山脊Family | 泽成生物多平台新冠试剂盒获欧盟CE认证

泽成生物是一家以全自动化学发光整体解决方案为核心产品的体外诊断企业。专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。泽成生物以化学发光产品为核心， P0CT（化学发光）产品为重点，生化产品为辅助，致力医学检验系统服务商。

疫情发生以后，泽成生物快速启动新型冠状病毒相关研究工作，利用新型冠状病毒相关抗原蛋白，在短时间内快速完成了新型冠状病毒IgG、IgM 血清学诊断试剂盒（化学发光法）的研发，可以作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段。新冠病毒IgM/IgG抗体化学发光试剂的使用，可为临床提供血清学的证据，与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。

很快，泽成生物新冠IgG/IgM抗体检测试剂盒将覆盖化学发光、胶体金、酶免三类免疫检测常规方法学，跨界高通量全自动检测及POCT快速诊断两大领域，适合在不同国家地区、不同技术条件、不同应用场景的实验室开展。

目前，泽成生物研发的新冠试剂盒目前已发货近5万测试，在近50家医院、体检中心、疾控中心、检验所投入使用。

发光平台检测新冠抗体创新点：

❶样本无需人工进行预处理，减少操作的交叉污染。

❷根据甲流/乙流的病毒的结构，我们添加了抗甲流和乙流IgG干扰的物质，可有效减少假阳性和误检。

❸基于先进的全自动磁微粒化学发光法免疫诊断平台，实现24小时全天候全自动连续检测。

❹方法学的创新点：以碱性磷酸酶（AP）为标记酶，通过化学反应标记抗体或抗原，并使用凝胶层析分离未反应的酶、抗体或抗原，提高反应的灵敏度；以免疫磁珠为固相，以羊抗异硫氰酸荧光素抗体偶联磁性微球，作为通用的分离试剂，不仅使免疫反应更容易混匀和分离，而且大大提高了反应速度；以新型化学发光底物APLS为底物，该底物是辉光性底物，而且快速达到平台期，有利于信号的检测，该平台方法可以提高和有效控制新型冠状病毒试剂盒的重复性，灵敏度，试剂盒的稳定性及批间差。

❶操作检测简单，快速方便，10min出结果，无需仪器，适合现场快速筛查。

❷可检测人血清、血浆及全血标本。

❸使用场所：针对疑似病例、密切接触者、核酸检测阴性者，特别是无症状感染者能够现场快速检测，便于快速分流，较好的防止疫情扩散及满足快速检测的防控需求。

❶样本无需人工进行预处理，减少操作的交叉污染。

❷根据甲流/乙流的病毒的结构，我们添加了抗甲流和乙流IgG干扰的物质，可有效减少假阳性和误检。

❸搭配全自动酶免工作站，实现24小时全天候全自动连续检测。

❹该方法学国外市场认可度较高，可进军海外市场。

❶人首次感染新型病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。一般1-2周出现IgM抗体，约3-4周左右产生IgG抗体。新冠病毒IgM/IgG抗体试剂的使用，为临床提供了血清学的证据，可与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。适合于医院检验科发热门诊、社区和乡镇卫生院的发热人群的筛查。

❷抗体测定试剂盒还可助力新型冠状病毒（2019-nCoV）疫苗的开发，用于检测接种疫苗后体内产生抗体的情况及疫苗的效果。

❸抗体测定试剂盒还可用于流行病学调查，了解人群中有多少个体接触过相应的新型病毒，有助于国家对疫情的整体判断和控制。